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医药实验室建设分类和建设要点


一个符合标准的医学实验室建设,需要从以下几个方面来了解。医药实验室是进行医药类实验的实验室,主要包括药品研发实验室、QC实验室等。医药实验室建设有哪些分类和建设要点呢?博泰小编带您了解相关信息:

  

一、医药实验室的分类


1. 根据实验室功能:药品研发实验室、质控实验室(QC)、产品中控实验室、检测实验室。

2. 根据实验室规模:小试实验室、中试实验室、中试车间等。

3. 根据药品种类:化学药品研发实验室、中药研发实验室、生物制药研发实验室等。

  

二、医药实验室建设原则

 

1.安全性:药物制剂的设计应能提高药物治疗的安全性,降低刺激性或毒副作用。

2.有效性:药物的有效性与给药途径,剂型,剂量有关,药物制剂的设计应能提高药物治疗的有效性,至少不能减弱药物的治疗作用。

3.可控性:药品的质量是决定药物的有效性与安全性的重要保证,因此制剂必须作到质量可控。

4.稳定性:制剂的稳定性也是药物的有效性与安全性的重要保证,药物制剂的设计应使药物有足够的稳定性。

5.顺应性:药物制剂的设计应提高病人与医护人员对药物的接受程度即顺应性,从而有利于疾病的治疗。

  

三、医药实验室的建设要点

  

1. 医药实验室根据研发课题的不同,其规划布局差异性显著,实验仪器设备的增加、实验家具的选用、通排风系统的配置都会对实验室规划设计带来改变。因此医药实验室设计对实验室的灵活性和前瞻性有一定要求。

2. 医药质控实验室(QC)作为医药研发生产基地的必备场所,必须通过GMP认证。如涉及出口则要求通过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证,不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

3、药品检测中包含一项必备工作:微生物项检测。不同的药品种类会对应不同的微生物检测项目,作为实验室装修设计公司,需要和建设方做好对接,注明所要检测的药品种类,来设置功能用房,例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测,阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求,例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等,实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。


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