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新型冠状病毒核酸检测PCR实验室建设要点


核酸检测实验室简介

核酸检测实验室是分子生物学研究和实验的常规方法, 也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术;实验室通常分为四个区域,即:试剂准备区、样品制备区、核酸配制和扩增区、产物分析区(如使用全自动分析仪,区域可适当合并)。进入各个区域必须严格按照单一方向进行(单向走廊),不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色);工作人员离开时,不得将工作服带出。

核酸检测实验室建设要点

通常PCR实验室没有严格的净化要求,需根据实验内容确定实验室洁净度。当PCR实验样品需要保护时,实验室应设洁净空调系统。对于2019-nCoV核酸检测实验室,建议设置10万级净化。

气流组织宜采用上送下排,送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到最小程度。在生物安全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的上方附件不得设送风口

高效过滤器排风口应设在室内被污染风险最高的区域,单向布置,不得有障碍;

不能以回(排)风夹墙代替排风直管,排风高效过滤装置与排风总管的连接必须全部是实体风管。

实验室建设的几个关键点

1、生物安全:按照新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)的规定,2019-nCoV病原体暂按照第二类病原微生物进行管理,则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室,核酸操作应在生物安全柜内进行。

关键技术措施包括:

A.绝对负压(避免室内潜在污染外泄)

B.气流组织(室内定向流,从低污染风险区流向高污染风险区)

C.排风无害化处理(高效过滤、高空排放)

2、平面布局:不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室,各功能房间均宜设置独立缓冲间

3、区域空气流向:为避免交叉污染,PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行,即智能从试剂贮存和准备区—标本制备区—扩增反应混合物配制和扩增区—扩增产物分析区。

4、通风空调:为避免交叉污染,各功能用房的空气不能掺混。混合式PCR实验室宜采用全新风直流式空调系统;当采用全新风系统有困难时,每区的空气只能在其室内自循环。

核酸检测实验室关键点

核酸检测实验室有设计理念、装修要求、净化空调系统、通风、自控、工艺设备等几个关键点。

1.1 装饰装修

材质:隔墙及吊顶——净化彩钢板、地面——同质透芯PVC地板、净化实验室专用门、观察窗;

要求:

1、墙面:光洁、不产尘积尘、耐腐蚀,易清洁消毒、无缝隙;

2、地面:防静电、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏;

3、阴阳角:均用圆弧角密封处理;

4、门:必须设置自动互锁(机械或电子);

要求:

1、墙面:光洁、不产尘积尘、耐腐蚀,易清洁消毒、无缝隙;

2、地面:防静电、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏;

3、阴阳角:均用圆弧角密封处理;

4、门:必须设置自动互锁(机械或电子);

1.2 净化空调、通风系统、自控系统

1、避免交叉污染,采用全新风空调系统;

2、样品制备区严格按照BSL-2设计施工;

3、排风系统全部按照要求采用高效过滤器净化;

4、气流组织:采用上送下排形式;

5、压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制;

6、实验室入口处显示房间内各项指标参数,并设置偏离报警;

1.3 工艺设备

1、实验台下部均留空,无死角;

2、全部采用不锈钢304制作;

3、样品制备区生物安全柜:BSC-||-B2型;

4、样品制备区设置洗眼装置,必要时应有应急喷淋装置;

5、非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等);

 移动PCR实验室的主要特点

由于疫情的特殊情况,核酸检测任务大幅度增加,各地对移动PCR实验室需求猛增;有关移动PCR实验室的建设,必须严格按照一般PCR实验室的标准,但移动PCR实验室有其自身的特殊性。

1.1 移动PCR实验室空间有限,又在户外使用。所以,在保证满足基本条件外,对空调及新风机组有特殊的要求,个别PCR移动实验室按照普通的PCR实验室建设,造成不良的工作环境,工作人员的舒适性受到了很大的影响。

1.2 PCR实验室特别要注意的是各个实验区的交叉污染,而移动PCR实验室空间又相对有限,所以,缓冲区的设置是关键问题,缓冲间的设置直接影响工作人员的安全和实验结果的数据。

1.3 由于 PCR 移动实验室放置在户外,所以,实验室的安全以及由外部环境的破坏也是必须要考虑的一个重要问题,基于此,移动 PCR实验室对于门禁的管理,防止人员进错不同的实验区域以及外来人员进入实验区域是一件重要的管理事项。

移动PCR实验室常见规格及功能间分区

三种规格的PCR移动实验室根据需求进行选择;另外,实验室所配备的仪器和设备也可以根据不同的要求进行选配。

疫情期间,PCR实验室作为紧急需求的一个产品,各家采用不同的方式和技术生产不同的产品,但产品质量还是有良莠之分,选择合格合规的 PCR 移动实验室才是正确的选择。

 移动PCR实验室建设实践心得

在改造工程中发现:通过新建或改造的方式实现新冠病毒核酸检测能力,存在以下问题:建设周期长;成本不可控;质量、标准不可控;建筑改造存在风险;人、物流易形成院内污染;存在空气交叉风险污染可能;验收可能存在困难;实验室长期使用率低,投资回报比低。

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